Le saviez-vous ?

73% des patients qui refusent de participer à un essai clinique justifient ce refus par le manque d'information.

Une part non négligeable de patients acceptent de participer à l'essai clinique quand bien même l'information n'a pas été bien comprise.

 

Ces patients sont plus à risque de ne pas respecter les consignes du protocole (40% de non respect après 150 jours) ou d'abandonner l'essai clinique avant son terme (30% d'abandon).

Une information peu adaptée

L'information écrite

Le document d'information remis au patient contient en théorie toutes les données nécessaires pour éclairer sa décision.

 

Cependant, le format papier, la densité de l'information et son caractère scientifique rend difficile son assimilation. Peu de patients prennent connaissance du document en totalité, et manquent des  informations essentielles qui y sont noyées.

L'information orale

Elle est traditionnellement donnée par le médecin recruteur dans le cadre de la consultation. Son caractère ponctuel et son temps limité est peu adapté à la transmission d'une information souvent complexe.

Lorsqu'en consultation les retards s'accumulent, le médecin peut être amené à ne pas proposer l'essai clinique à son patient, préférant alors reporter une potentielle inclusion.

Une information mal assimilée

Source : Chappuy H. PhD and al. Pediatr Blood Cancer 2007

Des notions essentielles telles que le déroulement de l'étude (protocole, durée) ou la protection du volontaire (encadrement légal, consentement continu) sont mal comprises par les patients.

Des conséquences importantes

Un patient s'enrôle difficilement dans un essai qu'il ne comprend pas, respecte mal des consignes qu'il n'assimile pas, et abandonne davantage un protocole qu'il ne maîtrise pas.

 

Les conséquences financières sont importantes pour le promoteur et résultent directement d'un rallongement des phases d'inclusion, d'une fragilisation des résultats, d'un risque sur la sécurité d'utilisation du produit et donc d'un retard de mise sur le marché.