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Un code de bonne conduite pour les essais cliniques

Mis à jour : mars 19


L’article 40 du RGPD ouvre la possibilité aux organisations représentatives d’un secteur d’activité spécifique d’élaborer des exigences en la matière sous forme de codes de bonne conduite. Le code de conduite est un outil puissant d’harmonisation et de simplification, et a pour objectif de poser un socle commun de bonnes pratiques applicables à un domaine d’activité et de permettre aux acteurs de démontrer leur conformité au RGPD en justifiant de la mise en place de ces bonnes pratiques. Sous condition du respect d’un processus d’adoption relativement long (rédaction puis saisine, coopération, et approbation de l’autorité chef de file, implication des différentes autorités de contrôle des pays concernés, avis du Comité Européen de la Protection des Données (CEPD)…), les dispositions du code auront force de loi pour leurs adhérents.


Dans le domaine des essais cliniques, le projet de code européen est mené par la Fédération européenne des sociétés de recherche clinique (EUCROF). L’Association Française des CROs (AFCROs) y est le membre le plus représentatif. La CNIL, autorité de contrôle française, joue le rôle de chef de file dans l’élaboration du code européen.

Ce code de conduite concerne le prestataire de recherche clinique et est construit autour du contrat de prestation entre le responsable de traitement et le prestataire sous-traitant. Il comprend notamment dans son annexe un modèle de « data processing agreement » entre le promoteur et son prestataire. Il aura vocation à s’appliquer à tout traitement de données réalisé dans un état membre de l’Union Européenne par un prestataire de recherche clinique adhérant au Code.


Il est prévu que l’adhésion au code de bonne conduite pour les essais cliniques s’opère soit de manière déclarative (dépôt d’un dossier) ou sur certification (suivant un audit sur site). Dans ce cadre, il est fort à parier que les promoteurs privilégieront les prestataires certifiés à ceux ayant simplement déposé une déclaration de conformité.


La première version consolidée du code a été émise le 20 mai 2019. Le projet de code finalisé devrait être formellement transmis à la CNIL à la fin du mois de mars, ce qui marquera le début du processus d’approbation par la CNIL et le CEPD.


Presque deux ans après l’entrée en vigueur du RGPD, Hubical salue l’arrivée de ce code européen tant les différences d’interprétation du Règlement d’un pays à un autre, parfois d’un comité d’éthique à un autre, sont de nature à créer une incertitude juridique affaiblissant la recherche clinique. Chez Hubical, nous analysons de près l’évolution du Code pour continuer à vous proposer le meilleur de nos innovations tout en nous conformant aux standards les plus exigeants.



26 février 2020


Emmanuel Viau

emmanuel.viau@hubical.fr


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